Тантум Верде 3 мг № 20 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Торговое наименование

Тантум Верде®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки для рассасывания, 3 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Препараты для лечения заболеваний горла другие. Бензидамин.

Код АТХ R02AX03

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и раздражения в орофарингеальной области.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любым вспомогательным веществам

- детский возраст до 18 лет

- фенилкетонурия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Специальные предупреждения

Не рекомендуется применять бензидамин у пациентов с гиперчувствительностью к салициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой в настоящее время или в анамнезе можно ожидать развития бронхоспазма. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

У небольшого количества пациентов появление язв в буккальной/фарингеальной областях может быть вызвано серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациентам, у которых через 3 дня симптомы не уменьшились или усилились, а также повысилась температура тела или появились другие симптомы, следует обратиться за консультацией к врачу или, если применимо, стоматологу.

Данный лекарственный препарат содержит аспартам – источник фенилаланина. Он может быть вредным для людей, страдающих фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит изомальтозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы.

Данный лекарственный препарат содержит красители хинолиновый желтый (Е104) и индигокармин (Е132), которые запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей.

Во время беременности или лактации

Данные исследований по безопасности применения бензидамина во время беременности отсутствуют или носят ограниченный характер, а данные исследований недостаточны для того, чтобы охарактеризовать репродуктивную токсичность препарата.

Не следует применять препарат Тантум Верде® во время беременности.

Данные относительно экскреции бензидамина в грудное молоко недостаточны. Не следует применять препарат Тантум Верде® в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении в рекомендованных дозах препарат Тантум Верде® оказывает незначительное воздействие или вообще не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: по одной таблетке для рассасывания 3 раза в день.

Метод и путь введения

Для орофарингеального применения.

Таблетки следует медленно рассасывать во рту.

Не глотать. Не разжевывать.

Длительность лечения

Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Если вы случайно приняли слишком много таблеток для рассасывания, немедленно свяжитесь с вашим фармацевтом, врачом или ближайшей больницей скорой помощи. Всегда берите с собой маркированную упаковку с лекарствами, независимо от того, остались ли таблетки от рассасывания или нет.

Сообщений о передозировке данной лекарственной формой не поступало.

Тем не менее, очень редко у детей отмечалось возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота после перорального приема бензидамина в дозировках, примерно в 100 раз превышающих дозу таблетки.

Лечение

В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение; следует очистить желудок, вызвав рвоту или выполнить промывание желудка; необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ( 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от  1/1000 до < 1/100); редко (от  1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Редко

- жжение во рту, сухость во рту

Очень редко

- ларингоспазм

- ангионевротический отек

Нечасто

- фоточувствительность

Частота неизвестна

- анафилактическая реакция

- реакции гиперчувствительности

- гипестезия тканей ротовой полости

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - бензидамина гидрохлорид 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина;

вспомогательные вещества: изомальтоза (Е 953), левоментол, аспартам

(Е 951), лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизотор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель индигокармин (Е 132).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Зеленые полупрозрачные квадратные таблетки с углублением в центре с характерным мятно-лимонным вкусом.

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток, каждая из которых завернута в парафинированную бумагу, помещают в трехслойную обертку из полиэтилена/бумаги/алюминия.

2 обертки с 10 таблетками в каждой вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.K.Р.А.Ф. С.п.А., Италия/

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Italy

Адрес: Виале Амелия 70, 00181 Рим, Италия/ Viale Amelia 70, 00181 Rome, Іtaly

Телефон: 0039 0691045515

Факс: 0039 0678053291

Адрес электронной почты: cesare.costa@angelinipharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159. Телефон круглосуточный: +7-727-313-12-07; e-mail: info@registrarius.org

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159. Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu

Наличие в аптеках