Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЛОКСИДОЛ
Саудалық атауы
Локсидол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді
Құрамы
Бір ампула препараттың құрамында
белсенді зат -15 мг мелоксикам,
қосымша заттар: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір ашық-сары ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.
Мелоксикам.
АТХ коды M01AC06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Мелоксикам бұлшықет ішіне енгізуден кейін толық сіңіріледі. Осыған қатысты биожетімділігі, ішке қабылдау кезіндегі биожетімділігімен салыстырғанда, 100% дерлік құрайды. Сондықтан инъекциялық түрлерінен ішуге арналған түрлеріне ауысқанда дозаны таңдау қажет емес.Бұлшықет ішіне 15 мг енгізуден кейін препарат плазмада 1,6-1,8 мкг/мл құрайтын жоғары шекті концентрациясына 60-96 минуттан соң жетеді.
Таралуы. Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресе, альбуминдермен қарқынды байланысады (99%). Синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда оның концентрациясы плазмадағы концентрациясының 50% шамасын құрайды. Таралу көлемі төмен, орта есеппен 11 л, жекеше айырмашылықтары 7-20% құрайды.
Биотрансформациясы. Мелоксикам бауырда елеулі биотрансформацияға ұшырайды. Несептен фармакодинамикалық тұрғыда белсенді емес төрт әртүрлі метаболит анықталған. Негізгі метаболит (5'-карбоксимелоксикам (дозаның 60% шамасы)) аралық метаболиттің (5'-гидроксиметилмелоксикам (дозаның 9% шамасы)) тотығуы арқылы түзіледі.
Препарат дозасының 16% және 4% шамасын құрайтын басқа екі метаболиттің түзілуіне, ықтималды түрде, пероксидаза қатысады.
Шығарылуы. Мелоксикам тең дәрежеде ішек пен бүйрек арқылы, өзгеріссіз күйде ішек арқылы тәуліктік дозадан 5% шығарылады, ал несептен препарат өзгеріссіз күйде іздік мөлшерлерде ғана табылады. Жартылай шығарылу кезеңі енгізуден кейін 13-тен 25 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Жалпы плазмалық клиренсі 7-12 мл/мин құрайды.
Дозаға байланысты/байланыссыз фармакокинетикасы. Мелоксикам ішке қабылдағанда немесе бұлшықет ішіне енгізгенде 7,5 мг-15 мг дозаларда фармакокинетикасының дозаға байланысты екенін көріністейді.
Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы
Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі
Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі мелоксикам фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.
Терминалдық бүйрек жеткіліксіздігінде таралу көлемінің ұлғаюы бос мелоксикам концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.
Егде жастағы тұлғалар
Егде жастағы ерлерде жас ерлердің параметрлеріне ұқсас фармакокинетикалық параметрлер болады.
Егде жастағы әйелдерде, жасырақ пациенттермен салыстырғанда, AUC мәндері жоғарырақ және жартылай шығарылу кезеңі ұзақтау болады.
Фармакодинамикасы
Локсидол – қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсерін көрсететін фенол қышқылы класының қабынуға қарсы стероидты емес препараты (ҚҚСП). Жоғарыда атап көрсетілген әсерлер механизмі Локсидолдың қабыну медиаторлары болып табылатын простагландиндер биосинтезін төмендетумен циклооксигеназаның (ЦОГ) ферментативті белсенділігін тежеу қабілетінен тұрады.
Әсер ету механизмі көбінесе қабыну үдерістерінің дамуына қатысатын спецификалық фермент – циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктеліп тежелісімен байланысты. ЦОГ-2 тежелісі ҚҚСП емдік әсерін қамтамасыз етеді деп саналады, ал тұрақты қатысатын ЦОГ-1 изоферментінің тежелісі асқазан және бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлерге себеп болуы мүмкін.
Мелоксикамның ЦОГ-2 қатысты іріктелуі әрі in vitro, әрі in vivo әртүрлі тест-жүйелерде расталған.
Мелоксикам қолданумен байланысты болған АІЖ жоғарғы бөлімдерінің тесілуі, ойық жаралар мен қан кетулер жиілігі төмен және препараттың доза шамасына тәуелді болды.
Қолданылуы
бастапқы емделу кезеңі және қысқа мерзімді симптоматикалық ем:
- остеоартрит кезіндегі ауыру синдромында (артроз, буындардың дегенеративті аурулары)
- ревматоидты артритте
- шорбуынданатын спондилоартритте
Қолдану тәсілі және дозалары
Локсидолды бұлшықет ішіне енгізу емдеудің тек бастапқы бірнеше күні ішінде көрсетілген (жай-күй ауырлығына қарай 3-тен 5 күнге дейін). Келесі жолғы ем үшін таблеткалар қабылдау керек. Жағымсыз реакциялар ықтималдығы дозамен және әсер ету ұзақтығымен бірге артады, сондықтан мүмкін болатын ең аз ұзақтығын және ең төмен тиімді тәуліктік дозасын пайдалану керек.
Локсидолдың жалпы тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек. Ең жоғары ұсынылатын Локсидолдың тәуліктік дозасы шығарылу түріне байланыссыз 15 мг құрайды.
Остеоартрит кезіндегі ауыру синдромы: 7,5 мг/тәулік. Қажет болса, дозаны тәулігіне 15 мг дейін арттыруға болады.
Ревматоидты артрит: 15 мг/тәулік. Емдік реакцияға сәйкес дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін азайтуға болады.
Шорбуынданатын спондилоартрит: 15 мг/тәулік. Емдік реакцияға сәйкес дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін азайтуға болады.
Пациенттердің ерекше топтары.
Жағымсыз реакциялардың жоғары даму қаупі, мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларына тән қауіп факторлары бар пациенттерде емдеу 7,5 мг/тәулік дозада басталу керек. Бүйрек функциясының болымсыз немесе орташа төмендеуінде (креатинин клиренсінің төмендеуі қалып шегінен 25 мл/минуттан көп емес) дозаны азайту қажет емес. Гемодиализ жүргізілмейтін, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге Локсидол қарсы көрсетілімді.
Гемодиализде жүрген, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ампулалардағы Локсидолдың ең жоғары тәуліктік дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Жағымсыз әсерлер қаупі жоғары пациенттерде бастапқы доза 7,5 мг/тәулік құрайды.
Локсидол енгізу терең бұлшықетішілік инъекциялар арқылы жүзеге асады.
Локсидол препаратын вена ішіне енгізуге тыйым салынады.
Үйлеспеушілігі болуы мүмкін екенін ескеріп, ампулалардың ішіндегісін басқа дәрілік заттармен бір шприцте араластыруға болмайды!
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстар келесі жіктемені пайдаланумен төменде берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100 дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолжетімді деректер бойынша анықтауға келмейді.
Қан және лимфа жүйелерінің бұзылыстары
Жиі емес:
- анемия
Сирек:
- қан формуласының өзгеруі (лейкоцитарлық формула өзгерісін қоса), лейкопения, тромбоцитопения
- цитопения (миелоуыттылығы зор дәрілік заттарды, атап айтқанда, метотрексатты бір мезгілде қолданғанда)
Иммундық жүйе бұзылыстары
Жиі емес:
- басқа да шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары
Сирек:
- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар
Психиатриялық бұзылыстар
Сирек:
- көңіл-күй өзгерісі
Белгісіз:
- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу
Жүйке жүйесінің бұзылыстары
Жиі:
- бас ауыру
Белгісіз:
- бас айналу
- ұйқышылдық
Офтальмологиялық бұзылыстар
Сирек:
- конъюнктивит, көрудің нашарлауы, атап айтқанда, анық көрмеу
Есту мүшелерінің бұзылыстары
Жиі емес:
- бас айналу
Сирек:
- құлақтың шуылдауы
Жүрек бұзылыстары
Сирек:
- жүрек қағу
Тамыр бұзылыстары
Жиі емес:
- артериялық қысымның көтерілуі, бетке қан тебу сезімі
Тыныс алу ағзаларының бұзылыстары
Сирек:
- бронх демікпесінің жедел дамуы (басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиясы бар пациенттерде)
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі:
- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу
Жиі емес:
- жасырын немесе айқын асқазан-ішектен қан кету, гастрит
- іш қату, метеоризм, кекіру, стоматит
Сирек:
- гастродуоденальді ойық жара, колит, эзофагит
Өте сирек:
- асқазан-ішек жолының тесілуі (өліммен аяқталуы мүмкін)
Гепатобилиарлы жүйе бұзылыстары
Жиі емес:
- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші өзгерістері (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)
Өте сирек:
- гепатит
Дерматологиялық бұзылыстар
Жиі емес:
- қышыну, ангиоэдема
Сирек:
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем
Өте сирек:
- буллезді дерматиттер, мультиформалы эритема, бөртпе
Белгісіз:
- фотосенсибилизация
Несеп-жыныс жүйесінің бұзылыстары
Жиі емес:
- бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуында креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)
Өте сирек:
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- несеп шығару кезінде қиналу, жедел несеп іркілісі
Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылыстар:
Белгісіз:
- әйел бедеулігі, овуляция кідірісі
Жалпы бұзылыстар және жергілікті реакциялар
Жиі:
- енгізген жердегі ісіну, енгізген жердегі ауырсыну сезімдері
Жиі емес:
- ісінулер
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- мелоксикамға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
- анамнезде басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылын бірге пайдалану кезіндегі демікпе, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем белгілері
- коронарлық артерияны шунттауға арналған трансплантат орнату аумағында операция кезіндегі ауыру
- өршу фазасындағы немесе таяуда өткерілген асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялық-ойық жаралы өзгерістері/тесілуі
- ішектің жедел қабыну аурулары (өршу фазасындағы спецификалық емес ойық жаралыколит, Крон ауруы)
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)
- асқазан-ішек ойық жарасынан қан кету, таяуда өткерген цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да геморрагиялық аурулар
- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі
- бұлшықетішілік гематоманың болжамды даму қаупін ескеріп, антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау
- жүктілік, бала емізу
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
- Басқа да простагландиндер синтезінің тежегіштері (ПСТ), кортикостероидтар мен салицилаттарды (ацетилсалицил қышқылын) қоса:бір мезгілде ПСТ тағайындау ұсынылмайды, өйткені синергиялық өзара әрекеттесуі ойық жаралану немесе асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін.
- Ішуге арналған антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер: қан кетудің жоғары даму қаупі. Егер препараттарды бірге тағайындамауға болмайтын болса, антикоагулянттардың коагуляцияға әсерін мұқият бақылау қажет.
- Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ): тромбоциттер функциясының төмендеуіне орай, қан кетудің жоғары даму қаупі.
- Литий: ҚҚСП қан плазмасында литий деңгейін арттыратыны хабарланған. Бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Егер бірге қолданбауға болмайтын болса, емдеудің басында және соңында, сондай-ақ Локсидол дозасын өзгертуден кейін плазмадағы литий деңгейін анықтау қажет.
- Метотрексат: ҚҚСП метотрексат өзекшелік секрециясын төмендетіп, сол арқылы плазмада метотрексат концентрациясын арттырады. Сол себепті жоғары дозаларда (15 мг/аптадан көп) метотрексат қабылдайтын пациенттерге қатарлас ҚҚСП қолдану ұсынылмайды. Метотрексатты төменгі дозаларда қабылдайтын пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін қарастыру керек. Біріктіріп емдеу қажет болған жағдайда қан формуласын және бүйрек функциясын бақылау керек. Плазмадағы метотрексат деңгейі жоғарылап, уыттылығының күшеюіне әкелуі мүмкін ҚҚСП мен метотрексатты 3 күн бойы бірге қабылдағанда сақтық таныту керек.
- Контрацепция: ҚҚСП жатырішілік контрацептивтер тиімділігін төмендететіні туралы хабарламалар бар.
- Диуретиктер: ҚҚСП емінде дегидратациясы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігі зор. Локсидолды диуретиктермен біріктіріп қабылдайтын пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс, Локсидолмен емді бастар алдында бүйрек функциясын тексеру қажет.
- Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент [АӨФ] тежегіштері, вазодилататорлар, диуретиктер):ҚҚСП емі кезінде простагландиндер-вазодилататорлар бөгелісі салдарынан гипертензияға қарсы препараттар тиімділігінің төмендеуі білінді
- ҚҚСП мен ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (сондай-ақ АӨФ тежегіштері сияқты) бірге қолдану гломерулярлы сүзілістің төмендеу әсерін күшейтеді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұл жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін
- Холестирамин асқазан-ішек жолында мелоксикамды байланыстырады, бұл препараттың организмнен жедел шығарылуына алып келеді
- Циклоспориндер: ҚҚСП бүйрек простагландиндер арқылы жанама түрде циклоспориндер нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Осы препараттарды бірге тағайындау кезінде бүйрек функциясын бақылап отыру қажет.
- Пеметрексед: Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейін пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен қатарлас қолдану үшін мелоксикам қабылдауды пеметрексед қабылдауға дейін 5 күн бұрын, қабылдаған күні және қабылдаудан кейін 2 күннен соң тоқтату керек. Егер мелоксикамды пеметрекседпен біріктіру қажет болса, әсіресе, миелосуппрессия және асқазан-ішек жағымсыз реакциялары тұрғысынан пациенттерді мұқият бақылау керек. Креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен қатарлас қолдану ұсынылмайды.
- Мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толық дерлдік шығарылады, оның шамамен үштен екі бөлігі (CYP) Р450 цитохромы ферменттерімен (CYP 2C9 негізгі жолы және CYP 3A4 қосалқы жолы) және үштен бір бөлігі басқа жолдармен, мысалы, пероксидазалық тотығумен жүзеге асады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4а болжамды тежейтін немесе метаболиздейтін препараттарды бір мезгілде енгізгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуін ішуге арналған диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктіргенде күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу плазмада осы препараттар мен мелоксикам деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Мелоксикам және сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинид қабылдайтын пациенттерді гипогликемия тұрғысынан мұқият бақылау керек.
Мелоксикам мен антацидтерді, циметидин, дигоксин, фуросемидті бір мезгілде тағайындағанда ешқандай фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Ампулалардағы Локсидол вена ішіне енгізуге арналмаған!
Басқа да ҚҚСП қолдану кезіндегідей, емделу кезінде кез келген уақытта анамнезде сақтандыру симптомдарының немесе күрделі асқазан-ішек ауруларының болуымен немесе оларсыз өлім қаупі зор асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу туындауы мүмкін. Егде жастағы адамдардағы зардаптары әдетте едәуір күрделі.
Анамнезінде асқазан-ішек ауруы бар науқастарды емдеу кезінде сақтық таныту керек. Асқазан-ішек симптомдары бар пациенттерді бақылап отыру керек. Пептидті ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету туындағанда, Локсидол тоқтатылу керек.
Локсидол қолданумен байланысты ара-тұра күрделі тері реакциялары (олардың кейбірі өліммен аяқталуға әкеп соқтырды), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз хабарланды. Осы реакциялардың ең үлкен қаупі пациенттерде, сірә, емнің басында орын алады, бұл орайда көпшілік жағдайларда реакция емнің бірінші айының ішінде көрініс береді. Тері бөртпесі, шырышты қабықтар зақымданулары алғаш білінгенде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгісінде Локсидол қабылдауды тоқтату керек.
ҚҚСП өлімге соқтыруы мүмкін күрделі жүрек-қантамырлық тромбоз ауруларының, миокард инфарктісінің және инсульттің даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қауіп ем ұзақтығымен бірге арта түсуі мүмкін.Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін.
ҚҚСП бүйректегі қан ағымын демеуде қосалқы рөл атқаратын бүйрек простагландиндерінің синтезін тежейді. Бүйректік қан ағымы және қан көлемі төмендеген пациенттерде ҚҚСП енгізу айқын бүйрек декомпенсациясын туындатуы мүмкін; ҚҚСП емін тоқтатқанда бүйрек функциясы әдетте бастапқы жағдайына дейінгі қалпына келеді.
Ең үлкен қауіпке егде жастағы адамдар, сусыздануы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефроздық синдромы және айқын бүйрек ауруы бар пациенттер, диуретиктер, АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторы антагонистерін қолданумен қатарлас ем қабылдайтын пациенттер немесе гиповолемияға алып келетін ауқымды хирургиялық араласу жасалған пациенттер бейім. Ондай науқастарда емдеудің басында бүйрек функциясын, соның ішінде диурез көлемін мұқият бақылау керек.
Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдромды туындатуы мүмкін.
Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде Локсидол дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерге (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан көп пациенттерде) дозаны түзету қажет емес.
Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, кейде қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің жоғарылауы білінеді. Көпшілік жағдайларда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәндер шегінен сәл өткінші жоғары артуы түрінде болды. Егер осындай аномалия мәнді немесе тұрақты болса,Локсидол қабылдауды тоқтату және пациентті қажетті тексеруден өткізіп, кейіннен қадағалап отыру керек.
Клиникалық тұрақты бауыр циррозымен науқастар үшін дозаны азайту қажет емес.
Ауырсынған немесе әлсіреген пациенттердің жағымсыз әсерлерді көтеруі шамалы болуы мүмкін, бұл жағдайда мұқият бақылау қажет. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуынан зардап шегу ықтималдығы басым егде жастағы пациенттерді емдегенде сақтық таныту керек.
ҚҚСП натрий, калий және су іркілісін туындатып, диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін. Нәтижесінде осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия күшеюі немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттергеклиникалық мониторинг ұсынылады.
Meлоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Фертильділік. Мелоксикам қолдану, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препаратсияқты, ұрпақ өрбіту қабілетіне нұқсан келтіруі мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Осылайша, ұрықтану кінәраттары бар немесе бедеулікке байланысты зерттеулерге қатысатын әйелдерге мелоксикам қабылдауды тоқтатуды қарастыру керек.
Жүктілік. Локсидол жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді.
Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион мен ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаудан кейін түсік тастау, жүрек ақаулары және гастрошизис қаупінің жоғары екенін көрсетеді.
Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы:
-жүрек-өкпелік уыттануға (боталлов түтігінің мерзімінен бұрын бұзылуы және өкпе гипертензиясымен)
-су аздығы болатын бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуына;
ана мен шарананы жүктіліктің соңында:
-қан кету уақытының болжамды ұзаруына, тіпті өте төмен дозаларда да туындауы мүмкін агрегацияға қарсы әсерге
-босану кідірісіне немесе оның ұзақтығының артуына алып келетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуіне ұшыратуы мүмкін.
Лактация кезеңі. ҚҚСП емшек сүтіне өтетіні белгілі. Осыған қатысты Локсидолдың арнаулы зерттеулері жүргізілмеген, оны бала емізетін әйелдерде қолданбау керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік басқару және механизмдер пайдалану қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен де, пациенттерде көрудің нашарлауы, соның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлердің көрініс беруі мүмкін екенінен хабардар ету керек. Жоғарыда атап көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқарудан және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айну, іштің ауыруы, препараттың басқа жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты белгісіз. Клиникалық сынақтар кезінде холестираминнің мелоксикам шығарылуын жеделдететіні көрсетілген.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Шыны ампулаларға 1.5 мл препараттан құйылады.
Үлбірден (ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 3 ампуладан.
Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау шарттары
25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия
(Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы / Стамбул)
“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey
(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı / İstanbul).
Тіркеу куәлігінің иесі
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР, Алматы, Түріксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222б
Тел./факс: 8 (7272) 529090
Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222б
Ұялы тел. +7 701 786 33 98, (24-сағат бойы қолжетімді).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
